治験とは

新たに開発された薬について、人を対象として、薬の安全性や有効性などを確認するために行う試験で、薬の製造販売承認または承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするものです。新たに開発された薬は、このような治験のデータをもとに国から薬として承認されて初めて一般の患者さんに使用できるようになります。
当院においては、治験に協力できるように、平成１８年度から国の基準に基づき治験に関する業務手順書や院内体制等を順次整え、平成１９年度から本格的に治験業務に取り組んでいます。

治験に係る標準業務手順書

医学・歯学・薬学等の専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会のことで、その責務は、特に治験実施計画書ならびに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および資料、治験薬の安全性等を審査することで、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保することです。
当院においても、GCP省令等に基づき、治験審査委員会を設置し、原則として毎月第４木曜日に会議を開催し、上記の項目に関しての適否などについて審議しています。

治験審査委員会標準業務手順書